PUTRAJAYA – Kementerian Kesihatan (KKM) bersetuju memberikan kelulusan pendaftaran kepada dua produk iaitu Zolgensma dan QDENGA.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr. Muhammad Radzi Abu Hassan, berkata keputusan kelulusan produk berkenaan dibuat pada Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-393 yang bersidang pada semalam.
Ketanya, Zolgensma (yang mengandungi Onasemnogene abeparvovec 2.0 x 1013 vector genomes (vg)/mL) merupakan produk terapi gen pertama yang diluluskan PBKD sejak kawalan ke atas produk terapi sel dan gen dimulakan pada 1 Januari 2021.
“Zolgensma ialah terapi gen berasaskan vektor adeno-associated virus untuk merawat Spinal Muscular Atrophy (SMA) bagi pesakit kanak-kanak berumur kurang daripada dua tahun.
“SMA adalah sejenis penyakit jarang jumpa neuromuskular yang diwarisi dan menyebabkan kelemahan kekuatan fizikal pesakit serta boleh menyebabkan kelumpuhan.
“SMA tersenarai dalam Senarai Penyakit Jarang Jumpa Malaysia dan produk Zolgensma digunakan untuk merawat penyakit tersebut telah diberikan status Orphan Medicine, melayakkan produk ini diberi keutamaan dalam proses penilaian oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) bagi membolehkan akses segera kepada pesakit yang memerlukan,” katanya dalam kenyataan di sini hari ini.
Produk Zolgensma dikilangkan oleh Novartis Gene Therapies, Inc., Durham, Amerika Syarikat dan Novartis Corporation (Malaysia) Sdn. Bhd. sebagai pemegang pendaftaran produk (PRH).
Dr. Muhammad Radzi berkata, bagi QDENGA yang merupakan produk vaksin denggi digunakan bagi mencegah demam denggi dalam kalangan individu berumur empat tahun dan ke atas.
“Produk tersebut dikilangkan oleh Takeda GmbH, Germany dan pemegang pendaftaran produk ialah Takeda Malaysia Sdn. Bhd.
“Produk ini telah dipersetujui untuk didaftarkan secara bersyarat selepas PBKD berpuas hati dengan hasil penilaian ke atas keberkesanan, keselamatan dan kualiti produk yang dijalankan serta langkah-langkah pemantauan yang akan dijalankan oleh pihak PRH selepas produk didaftarkan,” ujarnya.
Jelasnya, melalui pendaftaran bersyarat ini, dari semasa ke semasa, pihak PRH perlu mengemukakan data pemantauan keberkesanan dan keselamatan vaksin QDENGA setelah ia digunakan di pasaran Malaysia.
“Ini membolehkan NPRA membuat pemantauan berterusan ke atas kedua- dua aspek tersebut untuk memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi vaksin QDENGA kekal positif,” katanya. – KOSMO! ONLINE
