PUTRAJAYA – Penggunaan dua jenama vaksin influenza iaitu Vaxigrip Tetra dan SKYCellflu Quadrivalent yang sebelum ini dikaitkan dengan kes kematian di Korea Selatan, boleh diteruskan di negara ini berdasarkan penilaian keselamatan dijalankan ke atas produk tersebut.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, Kementerian Kesihatan (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menjalankan penilaian risiko terperinci bagi kedua-dua jenama vaksin tersebut.
Menurutnya, informasi diterima daripada Korean Disease Control and Prevention Agency (KDCA), laporan keselamatan tempatan dan global, maklumat keselamatan bagi kedua-dua jenama vaksin dan maklumat pemegang pendaftaran produk yang terlibat serta badan regulatori antarabangsa yang lain.
“Sehingga 31 Oktober, KDCA mengesahkan kebarangkalian sangat rendah untuk mengaitkan vaksin influenza sebagai punca kematian seperti yang dilaporkan.
“Laporan siasatan bagi 72 kes daripada 83 kes kematian (11 kes masih dalam siasatan) menunjukkan punca kematian disebabkan oleh penyakit sedia ada dihidapi oleh individu terbabit atau sebab lain tiada hubung kait dengan vaksin influenza yang diberikan.
“Pihak KDCA juga mengesahkan tiada jenama, pengilang atau nombor kelompok vaksin tertentu yang boleh dikaitkan dengan kes-kes kematian yang berlaku,” katanya dalam satu kenyataan di sini hari ini.
Menerusi kenyataan pada 28 Oktober lalu, KKM menasihatkan pengamal perubatan menghentikan sementara penggunaan dua produk vaksin influenza iaitu SKYCellflu Quadrivalent dan Vaxigrip Tetra.
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Datin Dr Faridah Aryani Md Yusof dilaporkan berkata, tindakan itu diambil sebagai langkah berjaga-jaga berikutan terdapat laporan kes kematian dikaitkan dengan kedua-dua produk berkenaan di Korea Selatan.
Noor Hisham berkata, KKM telah menilai kualiti produk dan menyemak data laporan kesan advers susulan imunisasi (AEFI) tempatan serta global, meliputi profil keselamatan bagi semua vaksin influenza termasuk kedua-dua jenama vaksin tersebut.
Katanya, sejumlah 1.5 juta dos vaksin influenza dibawa masuk ke Malaysia sehingga Oktober tahun ini.
“NPRA menilai laporan pengujian yang dijalankan oleh pengilang, membuat pemeriksaan rangkaian sejuk dan menjalankan pengujian fizikal melalui aktiviti ‘Vaccine Lot Release’ bagi kesemua vaksin ini.
“Hasil penilaian ini mendapati semua vaksin influenza termasuk kedua-dua jenama vaksin itu mematuhi standard kualiti yang ditetapkan,” katanya.
Mengulas lanjut, beliau berkata, hasil semakan lanjut juga menunjukkan tiada kes kematian dilaporkan susulan pemberian mana-mana vaksin influenza di Malaysia.
“Kesan advers yang dilaporkan merupakan kesan advers biasa berlaku serta telah didokumentasikan. Oleh itu, KKM tidak mengesan sebarang isu kualiti atau keselamatan yang memerlukan tindakan lanjut,” katanya.
Beliau menambah, KKM komited menjalankan pemantauan secara berterusan bagi memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk berdaftar termasuk vaksin di pasaran sentiasa terjamin.
Orang awam boleh melaporkan kesan advers susulan imunisasi ini sama ada melalui profesional kesihatan atau melaporkan terus kepada NPRA melalui laman sesawang www.npra.gov.my. -K!ONLINE
