PUTRAJAYA – Kementerian Kesihatan (KKM) menerusi Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) melanjutkan tempoh jangka hayat bagi tujuh produk vaksin antara 12 hingga 24 bulan.
Pengarah Kanan Perkhidmatan Farmasi, Norhaliza A Halim berkata, kesemua tujuh produk vaksin itu di diluluskan NPRA bagi tempoh 28 April 2022 sehingga 20 Disember 2022.
Beliau berkata, kelulusan pelanjutan jangka hayat ini adalah secara retrospektif dan terpakai kepada semua stok termasuk yang diterima sebelum variasi pelanjutan tempoh jangka hayat ini diluluskan.
“Penentuan jangka hayat produk farmaseutikal termasuk vaksin adalah berdasarkan kajian kestabilan oleh pihak pengilang pada suhu penyimpanan tertentu mengikut masa sebenar.
“Kajian kestabilan ini melibatkan beberapa siri ujian seperti ciri fizikal, potensi, ketulenan dan steriliti untuk mengesahkan produk masih memenuhi spesifikasi yang ditetapkan apabila disimpan dalam tempoh masa tertentu,” katanya menerusi kenyataan akhbar, hari ini.
Katanya, pengumpulan data untuk kajian stabiliti pada kebiasaannya akan lengkap dalam tempoh dua hingga tiga tahun.
Norhaliza berkata, pengilang telah dibenarkan untuk mengemukakan data ujian stabiliti dari semasa ke semasa memandangkan terdapat keperluan segera vaksin Covid-19 bagi menangani wabak yang melanda seluruh dunia.
“Data terbaru dan terkini akan dikemukakan kepada NPRA melalui permohonan variasi dan ia akan dinilai untuk memastikan kualiti vaksin masih sama sepertimana pada masa ianya diluluskan.
“Oleh itu, tempoh jangka hayat produk vaksin Covid-19 akan berubah (dilanjutkan) sekiranya data yang dinilai didapati memenuhi keperluan regulatori.
“Tarikh luput pada label vaksin mungkin menunjukkan bahawa produk sudah luput tetapi pengguna boleh menyemak tarikh luput yang sebenar melalui laman sesawang NPRA,” katanya.
Katanya, produk adalah masih selamat untuk digunakan selagi mana ia belum melangkaui tarikh luput baru yang ditetapkan.
Jelasnya lagi, KKM sentiasa komited memastikan semua produk farmaseutikal termasuk vaksin Covid-19 yang dibekalkan di Malaysia telah dinilai daripada aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan oleh NPRA dan diluluskan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).
Untuk rekod, produk dilanjutkan tempoh adalah produk Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21016022A) yang dikilangkan Pfizer Manufacturing Belgium NV, Belgium dan Comirnaty Concentrate for Dispersion for Injection (MAL21036039AS), Comirnaty 10mcg Concentrate for Dispersion for Injection (MAL22016037AZ) serta Comirnaty (Tris/Sucrose) 30 mcg Solution for Injection
(MAL22016036AZ) yang dikilangkan di BioNTech Manufacturing GmbH, Jerman.
Produk vaksin yang lain adalah CoronaVac Suspension for Injection Covid-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21036010AR) dikilangkan di Sinovac Life Sciences Co. Ltd., China.
Ia turut meliputi CoronaVac Suspension for Injection COVID-19 Vaccine (Vero Cell), Inactivated (MAL21046125ACSZ) yang dikilangkan Pharmaniaga LifeScience Sdn Bhd dan Convidecia Recombinant Novel Coronavirus Vaccine (Adenovirus Type 5 Vector) Solution for Injection (MAL21066050AZ) dengan pengilangnya adalah Cansino Biologics Inc, China. – KOSMO! ONLINE
