PUTRAJAYA – Kementerian Kesihatan (KKM) melalui Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menjalankan penilaian yang ketat bagi memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin Covid-19 memenuhi Piawaian Regulatori Standard.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, piawaian yang sama digunakan dalam situasi kecemasan di mana survelans pasca pendaftaran produk memerlukan pelaporan keselamatan yang berterusan kepada Bahagian Regulatori Farmasi Negara dan Pemegang Pendaftaran Produk.
Menurutnya, penilaian itu juga mengambil kira data pembuatan vaksin, data pra-klinikal dan data kajian klinikal daripada fasa satu (keselamatan), fasa dua (imunogenisiti dan keselamatan), fasa tiga (keberkesanan dan keselamatan) selain merujuk kepada negara lain sebelum kelulusan diberikan.
“Survelans pasca pendaftaran produk bagi tujuan pelaporan yang berterusan kepada NPRA dan Pemegang Pendaftaran Produk merupakan keperluan kawal selia sangat kritikal untuk mana-mana vaksin yang telah diluluskan.
“Format pelaporan kesan advers susulan imunisasi (AEFI), NPRA amat penting untuk memberikan isyarat sekiranya terdapat sebarang kemungkinan kesan sampingan atau kebimbangan terhadap keselamatan sesuatu vaksin. Semua makluman Safety Alert pengeluaran produk akan dimaklumkan dengan segera kepada petugas profesional kesihatan,” katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Beliau berkata, baru-baru ini terdapat kebimbangan mengenai kes miokarditis dan perikarditis berkaitan dengan vaksin, terutamanya vaksin mRNA Covid-19 bagi populasi remaja telah pun mendapat perhatian umum.
“Namun dengan lebih 33 juta dos vaksin berasaskan mRNA dikawal selia di negara ini, NPRA tidak mengesan sebarang amaran keselamatan (safety alert) yang membuktikan kesan buruk vaksin Comirnaty tersebut.
“KKM memberi jaminan kepada orang ramai bahawa kerajaan komited untuk terus memantau sebarang tanda amaran keselamatan kepada program vaksinasi yang sedang berlangsung,” ujarnya.
Penyakit miokarditis adalah keradangan otot jantung dan kebiasaannya disebabkan oleh virus atau penyakit autoimun malah Pusat Kawalan dan Pencegahan Penyakit (CDC) di Amerika Syarikat pada Jun tahun lalu melaporkan, risiko miokarditis dalam kalangan kanak-kanak di bawah umur 16 tahun adalah 37 kali lebih tinggi bagi mereka dijangkiti Covid-19 berbanding yang belum dijangkiti virus tersebut.
Dalam pada itu, beliau berkata, Institut Penyelidikan Klinikal (ICR), Institut Kesihatan Kebangsaan (NIH), KKM turut menjalankan kajian keselamatan vaksin Malaysia iaitu Case-Based Monitoring of Adverse Events Following Covid-19 Vaccination (SAFECOVAC, NMRR-21-822-59745).
“Sebanyak 433,674 kemasukan ke 216 hospital (awam dan swasta) dari Februari hingga September telah dianalisis dan keputusan kajian menunjukkan di dalam kalangan pesakit yang telah divaksin dan dimasukkan ke hospital untuk tempoh tersebut, sejumlah 25 kejadian miokarditis dikenal pasti dalam tempoh 21 hari selepas menerima vaksinasi Covid-19.
“Daripada jumlah itu, 14 kes miokarditis dilaporkan berkaitan dengan Comirnaty, sembilan berkaitan dengan CoronaVac dan dua berkaitan dengan Oxford-Astra Zaneca. Kajian SAFECOVAC ini mendapati kadar sebenar kejadian miokarditis bagi setiap juta dos yang diberikan ialah 0.9 untuk dalam kalangan penerima vaksin Comirnaty, 0.5 untuk CoronaVac dan 0.7 untuk vaksin Oxford-Astra Zaneca,” ujarnya.
Mengulas lanjut, Dr. Noor Hisham berkata, dalam kalangan mereka berumur di bawah 30 tahun, kadar sebenar berlakunya miokarditis adalah 0.87 setiap juta dos yang diberikan bagi BNT162b2 dan 0.49 bagi CoronaVac manakala, bagi individu berumur 30 tahun ke atas, kadar sebenar miokarditis ialah 1.0 setiap juta dos bagi Comirnaty dan 0.6 bagi CoronaVac. – K! ONLINE
