PUTRAJAYA – Produk Ronapreve Solution for Injection or Infusion (Ronapreve) diberi kelulusan pendaftaran bersyarat bagi rawatan dan pencegahan Covid-19 namun ia bukan pengganti bagi vaksinasi sedia ada dan tindakan kesihatan awam.
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, kelulusan pendaftaran bersyarat bagi produk Ronapreve yang mengandungi bahan aktif Casirivimab dan Imdevimab pada kekuatan 120 miligram/milimeter susulan hasil persetujuan Mesyuarat Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) kali ke-367 yang bersidang semalam.
Katanya, pemegang pendaftaran bagi produk itu ialah Roche (Malaysia) Sdn. Bhd. dan ia dikilangkan oleh F. Hoffman-La Roche Ltd., Switzerland.
“Indikasi yang diluluskan oleh PBKD adalah daripada aspek rawatan, akan digunakan ke atas pesakit berusia 12 tahun ke atas yang mempunyai sekurang-kurangnya berat badan sebanyak 40 kilogram (kg) dan tidak memerlukan alat bantuan pernafasan serta mempunyai risiko yang semakin meningkat.
“Bagi aspek pencegahan, Ronapreve akan digunakan ke atas individu berusia 12 tahun ke atas yang mempunyai sekurang-kurangnya berat badan sebanyak 40 kg, mereka yang terdedah atau berisiko tinggi terdedah kepada SARS-CoV-2 atau individu tidak divaksinasi atas faktor kesihatan atau pun tidak divaksinasi,” katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Noor Hisham berkata, kelulusan pendaftaran bersyarat itu juga memerlukan maklumat kualiti, keselamatan dan keberkesanan produk tersebut dipantau dan dinilai berdasarkan data-data terkini dari semasa ke semasa.
Katanya, ia bagi memastikan perbandingan manfaat-risiko bagi produk Ronapreve adalah kekal positif.
“Malah, Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) telah meluluskan permohonan Lesen Import Percubaan Klinikal (CTIL) yang melibatkan satu protokol bagi produk untuk pencegahan Covid-19 iaitu MK-4482 200 mg capsule (Molnupiravir) daripada pemohon Merck Sharp & Dohme (Malaysia) Sdn. Bhd. dan pengilang Patheon Pharmaceuticals Inc, USA,” ujarnya. – K! ONLINE
