PUTRAJAYA – Pihak Berkuasa Peranti Perubatan (MDA) hari ini bersetuju memberi kelulusan bersyarat bagi pengimportan dan pengedaran kit ujian saringan kendiri Covid-19.
Ketua Eksekutifnya, Ahmad Shariff Hambali berkata, perkara itu diputuskan Lembaga Pengarah MDA dalam mesyuarat khas yang berlangsung hari ini.
Beliau berkata, keputusan itu dibuat selepas mengambil kira kepentingan kesihatan dan keselamatan awam sekali gus dapat membantu mengurangkan bebanan petugas kesihatan di negara ini.
“Kelulusan itu turut memuktamadkan syarat-syarat pengimportan dan pengedarannya yang perlu dipatuhi oleh mana-mana syarikat yang mendapat kebenaran untuk mengimport dan mengedarkan kit ujian ini.
“Antara syarat penting perlu dipatuhi termasuk arahan penggunaan dan kaedah pelupusan yang jelas dan mudah difahami, melaksanakan sistem pemantauan keselamatan dan prestasi kit ujian termasuk rekod pengedaran kit ujian,” katanya menerusi kenyataan akhbar hari ini.
Katanya, setakat ini, dua kit ujian kendiri Covid-19 telah melepasi penilaian teknikal dan pengujian prestasi yang ditetapkan dan akan diberikan kebenaran pengimportan dan pengedaran dalam masa terdekat.
Ahmad Shariff berkata, 15 lagi kit ujian kendiri Covid-19 sedang menjalani ujian prestasi di makmal sebelum keputusan mengenai kebenaran bersyarat dibuat.
Menurutnya, kit ujian kendiri Covid-19 boleh diperoleh dan digunakan oleh orang ramai sebagai ujian saringan untuk mendapat keputusan segera mengenai status jangkitan mereka sebelum tindakan seterusnya diambil.
“Kit ini tidak menggantikan fungsi diagnostik real-time reverse-transcription polymerase chain reaction (rRT-PCR) untuk Covid -19 tetapi mempunyai kelebihan untuk membuat saringan mengenai status pesakit dengan cepat dan mudah.
“MDA juga ingin memaklumkan bahawa mana-mana syarikat yang berhasrat untuk mendapat kelulusan bersyarat ini hendaklah mempunyai lesen establismen di bawah Akta Peranti Perubatan 2012 (Akta 737),” katanya.
Borang permohonan Kelulusan Bersyarat Kit Ujian Kendiri Covid-19 boleh didapati di laman sesawang PBPP, www.portal.mda.gov.my. – K! ONLINE
Jika anda mengalami kemurungan dan tekanan hubungi:
MHPSS di 03-29359935 atau 014-3223392
Talian Kasih 15999 / WhatsApp Talian Kasih di 019-2615999 (Bagi pelbagai bantuan aduan keganasan rumahtangga dan pelbagai lagi masalah seperti penderaan);
KSK-Care JAKIM di WhatsApp 011-19598214
Befrienders Kuala Lumpur di talian 03-76272929
