PUTRAJAYA – Peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baharu dan produk biologik dilaporkan menjadi antara aspek kemas kini Guideline For Facilitated Registration Pathway (GFRP) bagi pendaftaran ubat.
Ketua Pengarah Kesihatan, Datuk Dr. Muhammad Radzi Abu Hassan berkata, kelulusan kemas kini GFRP dibuat dalam usaha memantapkan Facilitated Registration Pathway (FRP) merupakan alternatif pendaftaran ubat di Malaysia.
“Secara amnya, hanya produk ubat dibuktikan berkesan, selamat dan berkualiti melalui penilaian saintifik oleh Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) akan didaftarkan oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) bawah Kementerian Kesihatan (KKM).
“Salah satu laluan alternatif pendaftaran produk ubat di Malaysia adalah FRP di mana melaluinya satu penilaian saintifik ubat baru dijalankan menggunakan
kaedah reliance.
“Ia merujuk kepada laporan penilaian badan regulatori negara lain seperti European Medicines Agency (EMA) dan United States Food and Drug Administration (USFDA),” katanya dalam satu kenyataan di sini tadi.
Jelasnya, pendekatan reliance ini sejajar dengan saranan Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO) untuk mengurangkan pertindihan kerja dalam kalangan badan regulatori dan meningkatkan kecekapan proses penilaian ubat baru.
Katanya, sebagai langkah memantapkan FRP, mesyuarat meluluskan pengemaskinian GFRP yang akan berkuatkuasa mulai
1 Januari 2024.
“Antara aspek GFRP yang dikemaskini adalah peluasan skop produk merangkumi ubat generik selain ubat baru dan produk biologik, penambahan bilangan agensi regulatori rujukan serta pendekatan penilaian bersama negara ASEAN (ASEAN Joint Assessment).
“Baru-baru ini, Malaysia telah mengetuai ASEAN Joint Assessment bagi menilai produk Ocrevus (ocrelizumab) 300mg/10ml Concentrate for Solution for Infusion yang turut disertai Cambodia, Indonesia, Laos, Filipina dan Thailand.
“Berdasarkan laporan dihasilkan, mereka juga meluluskan pendaftaran produk itu untuk rawatan multiple sclerosis. Produk ini berjaya didaftarkan dalam tempoh 30 hari bekerja seperti yang digariskan dalam GFRP terbaharu,” katanya.
Menurutnya, dengan pencapaian awal FRP dan ASEAN Joint Assessment ini, KKM melalui NPRA komited untuk meneruskan usaha menambahbaik sistem regulatori bagi meningkatkan akses rakyat Malaysia kepada ubat yang berkualiti, selamat dan berkesan. -KOSMO! ONLINE
