PUTRAJAYA- Kementerian Kesihatan (KKM) mengesahkan Dabigatran Etexilate Capsules USP 75 miligram (mg) and 150 mg didapati tidak berdaftar di Malaysia berdasarkan semakan ke atas pangkalan data produk berdaftar Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA).
Ketua Pengarah Kesihatan, Tan Sri Dr. Noor Hisham Abdullah berkata, produk tidak berdaftar melalui Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) itu tidak dibenarkan untuk dipasarkan di negara ini.
Jelasnya, ia susulan tindakan syarikat Ascend Laboratories LLC melaksanakan proses panggil balik produk itu secara sukarela ekoran pengesanan bendasing (impurity) nitrosamine iaitu N-nitroso-dabigatran di dalamnya melebihi tahap Acceptable Daily Intake (ADI) yang diterima di peringkat global.
“Sebagai makluman, produk Dabigatran Etexilate Capsules USP 75 mg dan 150 mg ini berfungsi sebagai antikoagulasi dan diambil secara oral untuk mengurangkan risiko penyakit strok dan darah beku (blood clots).
“Bendasing Nitrosamine ini biasanya ditemui dalam air dan makanan termasuk daging yang diawet dan dipanggang, produk tenusu dan sayur-sayuran. Pendedahan kepada nitrosamine yang melebihi tahap ADI dalam jangka masa panjang berpotensi untuk meningkatkan risiko kanser kepada pengguna,” katanya dalam kenyataan akhbar hari ini. – KOSMO! ONLINE
