PETALING JAYA – Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) menafikan mereka menjadi punca berlakunya peningkatan kes harian Covid-19 sebagaimana didakwa sesetengah pihak.
NPRA dalam satu kenyataan berkata, dakwaan yang mengatakan mereka lewat meluluskan produk vaksin Covid-19 di negara ini adalah tidak benar.
“Bagi membantu situasi kecemasan semasa bencana akibat Covid-19, NPRA melalui Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD) telah melaksanakan laluan pendaftaran fast-track bersyarat untuk vaksin Covid-19 sejak 14 Disember 2020 lagi, iaitu melalui mekanisma pendaftaran priority review.
“Ini bertujuan untuk mempercepatkan kelulusan dan seterusnya memberikan akses segera kepada penggunaan vaksin Covid-19 di negara ini, tanpa mengabaikan aspek kualiti, keselamatan dan keberkesanan menggunakan risk-based approach,” katanya hari ini.
NPRA berkata, susulan itu, tempoh penilaian permohonan lengkap bagi pendaftaran telah dipendekkan kepada 120 hari bekerja daripada 245 hari iaitu bermula dari permohonan priority review diluluskan dan status pendaftaran bersyarat diberikan.
Katanya, rujukan dan standard NPRA bagi membuat penilaian ke atas dossier vaksin Covid-19 adalah berdasarkan garis panduan yang dikeluarkan oleh Pihak Berkuasa Regulatori Kebangsaan (NRA) negara-negara lain.
Antaranya termasuklah Pertubuhan Kesihatan Sedunia (WHO), Agensi Perubatan Eropah (EMA) dan US Pentadbiran Makanan dan Ubat-Ubatan (FDA) Amerika Syarikat.
“Permohonan dan dossier vaksin Covid-19 yang lengkap dan telah selesai dinilai akan segera dibentangkan kepada PBKD untuk mendapatkan kelulusan pendaftaran bersyarat,” katanya.
Tambahnya, setakat ini, terdapat enam produk vaksin Covid-19 yang telah selesai dinilai oleh NPRA dalam masa yang ditetapkan dan telah mendapat kelulusan pendaftaran bersyarat daripada PBKD.
Katanya, pihak NPRA juga sedang menilai beberapa permohonan baharu perdaftaran bersyarat vaksin-vaksin Covid-19 pada masa ini.
“Permohonan ini juga akan disegerakan dengan kaedah yang sama. NPRA sememangnya sentiasa terbuka menerima pandangan pelbagai pihak,” katanya. – K! ONLINE
