PUTRAJAYA – Bahagian Regulatori Farmasi Negara (NPRA) Kementerian Kesihatan sedang mendapatkan maklumat terperinci daripada pemegang pendaftaran produk, Pfizer (M) Sdn. Bhd. berhubung kematian 23 individu berusia lebih 80 tahun di Norway selepas disuntik vaksin Covid-19 buatan Pfizer-BioNTech.
Menteri Kesihatan, Datuk Seri Dr. Adham Baba berkata, pihaknya memantau perkembangan isu berkenaan termasuk tindakan yang diambil oleh badan regulatori antarabangsa yang lain seperti Agensi Ubat-Ubatan Eropah (EMA).
Beliau berkata, merujuk laporan awal yang dikeluarkan pihak Norwegian Medicines Agency, kes kematian itu adalah dalam kalangan penerima warga emas yang uzur selain mempunyai latar belakang penyakit kronik.
“Autopsi menunjukkan penerima mengalami demam, mual dan cirit-birit yang merupakan kesan advers biasa selepas penerimaan imunisasi.
” Susulan daripada itu, pengemaskinian maklumat pemberian vaksin sedang dilaksanakan bagi mengambil kira faktor usia dan keadaan kesihatan penerima,” katanya dalam satu kenyataan hari ini.
Sementara itu, Adham berkata, vaksin Covid-19 iaitu COMIRNATY Concentrate For Dispersion For Injection keluaran Pfizer-BioNTech telah diberikan pendaftaran bersyarat pada 8 Januari lalu oleh Pihak Berkuasa Kawalan Dadah (PBKD).
Beliau berkata, pendaftaran itu diberi agar akses segera kepada vaksin tersebut diperoleh untuk pencegahan pandemik penyakit Covid-19 yang sedang melanda dunia termasuk Malaysia.
Menurutnya, data efikasi dan keselamatan bagi vaksin itu diperoleh daripada kajian klinikal fasa III yang melibatkan 44,000 sukarelawan, yang turut membabitkan golongan berumur lebih 75 tahun.
“Berdasarkan kajian klinikal tersebut, vaksin ini telah menunjukkan 95 peratus keberkesanan dalam mencegah jangkitan Covid-19 yang bergejala apabila diberikan dua dos lengkap dalam selang masa 21 hari.
“Kajian klinikal menunjukkan kesan advers adalah dalam julat yang boleh diterima dan adalah bersifat sementara,” katanya.
Dalam pada itu, Adham berkata, Kementerian Kesihatan sentiasa komited dalam memastikan kualiti, keselamatan dan keberkesanan vaksin serta ubat-ubatan yang berdaftar terjamin melalui program pemantauan mutu produk berdaftar dan farmakovigilans.
“Kementerian akan memaklumkan perkembangan terkini kepada orang ramai dari semasa ke semasa.
“Sekiranya terdapat kesan advers selepas penggunaan produk vaksin berdaftar, orang ramai boleh melaporkannya sama ada melalui profesional kesihatan atau terus kepada NPRA melalui laman web https://npra.gov.my ,” katanya. – K! ONLINE
